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neues Anti-Migräne-Medikament

Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.

Der G-BA beschloss, dass für Patienten, die auf keine der verfügbaren Therapien (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, diese nicht vertragen bzw. diese Therapien für sie nicht geeignet sind, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen besteht.

Für alle anderen Patienten ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden.

Warnung vor Adenuric bei herzkranken Patienten

Bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.

Febuxostat wird je nach Dosierung angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben sowie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit mittlerem bis hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom unterziehen.

In der doppelblinden, randomisierten Phase-IV-Studie CARES wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schweren kardiovaskulären Komorbiditäten untersucht. Der primäre MACE-Endpunkt (major adverse cardiac event) trat mit vergleichbarer Häufigkeit auf. Allerdings waren unter Febuxostat die kardiovaskuläre Mortalität (4,3 vs. 3,2 %; HR 1,34; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,03–1,73) und die Gesamtmortalität (7,8 vs. 6,4 %; HR 1,22; 95 % CI 1,01–1,47) signifikant höher als bei Allopurinol. Die Ergebnisse einer weiteren Phase-IV-Studie (FAST) werden bis zum zweiten Quartal 2020 erwartet.

Warnung 2 vor Fluorchinolonen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko von die Lebensqualität beeinträchtigenden, lang anhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolonhaltigen Antibiotika bewertet. Diese Nebenwirkungen betreffen den Bewegungsapparat (z. B. Tendinitis, Sehnenruptur, Myalgie, Arthralgie) sowie das periphere und zentrale Nervensystem (z. B. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Depression). In Deutschland zugelassen sind nur die Fluorchinolone Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Es werden folgende Empfehlungen gegeben:
  • Fluorchinolone sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung im Einzelfall angewendet werden.
  • Fluorchinolone sollen nicht angewendet werden
  • zur Behandlung von nichtbakteriellen (z. B. nichtbakterielle [chronische] Prostatitis) und selbstlimitierenden Infektionen (z. B. Pharyngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis);
  • bei leichten bis mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis, Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, akute bakterielle Rhinosinusitis, akute Otitis media), außer wenn andere Antibiotika ungeeignet sind;
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege;
  • bei Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten.
  • Bei älteren Menschen, eingeschränkter Nierenfunktion, nach Organtransplantation und bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Warnung 1 vor Fluorchinolonen

  • Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Personen.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
  • Prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysmen und -dissektionen sind unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder vorbestehende Aortendissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellen- Arteriitis, Morbus Behget, Hypertonie und Atherosklerose.
  • Patienten sollten über das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen informiert werden und dazu aufgefordert werden, bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorb oder Rückenschmerzen unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

In Deutschland zugelassene
Wirkstoffe dieser Klasse sind:
  • Ciprofloxacin
  • Levofloxacin
  • Moxifloxacin
  • Norfloxacin
  • Ofloxacin

Warnung vor Valproat

Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10 % der Fälle).

Es gelten während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter neue Gegenanzeigen:
Bei Epilepsie
  • ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung.
  • ist Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen eines bestimmten Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten.

Bei bipolaren Störungen ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert.
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